Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов

Проект приказа Минздрава «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов», опубликован на едином портале проектов http://regulation.gov.ru/ для общественного обсуждения. Напомним, что в РФ действует Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах».
 
В документе говорится о надлежащей клинической практике и определяется методика анализа данных и представления результатов клинических исследований.
Проект описывает надлежащее планирование, организацию и проведение, мониторинг результатов, аудит, документацию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека. Документ описывает порядок анализа данных и представления результатов клинических исследований, обеспечивающих гарантию их достоверности и точности. Подробно рассматривается защита прав, здоровья и сохранности персональных данных пациентов, участвующих в клиническом исследовании.